Reinräume und Reinraumtechnik - Globale Unterschiede der Standards

Kontrollierte Umgebungen wie Reinräume sind in vielen Industrien zur Einhaltung von Produktqualität, Sicherheit und Standards unabdingbar. In der Halbleiterfertigung z.B. können bereits kleinste Partikel die empfindlichen Oberflächen beschädigen oder zu ungewünschten chemischen Reaktionen führen. Doch wie definiert sich ein Reinraum? Welche Bedingungen müssen erfüllt sein und welche Klassen gibt es? Und mit welcher Reinraumtechnik lassen sich Reinräume umsetzen? Der nachfolgende Artikel stellt das Konzept Reinraum näher vor und geht dabei auch auf diese Fragen sowie Standards weltweit ein.

Was ist ein Reinraum?

Rein- und Reinsträume sind hochgradig kontrollierte Räume, in denen die Konzentration luftgetragener Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. Sie werden für die Fertigung besonders empfindlicher Bauteile eingerichtet. Partikel, die sich in der normalen Umgebungsluft befinden, würden hier bereits zu Störungen führen, z.B. in der Halbleiterfertigung, Optik oder Lasertechnologie. Solche Schwebepartikel können z.B. sein:

• Staub
• Hautpartikel
• Haare
• Keime
• Chemikalien

Reinräume werden auch verwendet, wenn Produkte schon durch die kleinste Verunreinigung aufgrund der geforderten Sterilität unbrauchbar werden. Ihre Größe variiert dabei von Kleinanlagen bis zu großen Maschinenparks.

Vom Reinraum abzugrenzen sind sog. Sauberräume. Der Begriff beschreibt einen räumlich abgetrennten Bereich, dessen Luftreinheit besser ist als in den umgebenden Bereichen, eine Reinraumqualität jedoch nicht zwingend gegeben sein muss. Im Sauberraum geht es vorrangig darum, gröbere Partikel aus der Luft zu filtern.

Reinraumklassen

Reinräume gibt es mit niedrigen und hohen Reinheitsanforderungen. Diese richten sich nach den Reinheitsanforderungen an die unterschiedlichen Herstellungsprozesse. Die ISO 14644 legt in diesem Zusammenhang verschiedene Reinraumklassen, ISO 1 bis ISO 9, fest. Die neun Reinraum-ISO-Klassen definieren jeweils maximal zulässige Grenzwerte für die Partikelkonzentration in der Luft. Je niedriger die Zahl, desto höher sind die Anforderungen an die Reinräume. In der Halbleiterindustrie ist z.B. ein sehr hoher Reinheitsgrad von ISO 1 bis ISO 5 gefordert. Im Bereich ISO 1 bis ISO 3 spricht man auch von Reinsträumen.

Die Klassen definieren die zulässige Partikelkonzentration in der Luft, gemessen in Partikel pro Kubikmeter Luft. Jede Reinraumklasse hat einen Maximalwert für die Partikelkonzentration. Dabei gelten für verschiedene Partikelgrößen unterschiedliche Höchstkonzentrationen je Klasse. Für die Reinraum-ISO-Klasse 1 gilt z.B., dass pro Kubikmeter Luft:

• Partikel ≥ 0,3 μm überhaupt nicht vorkommen dürfen,
• Partikel ≥ 0,2 μm maximal 2x vorkommen dürfen,
• Partikel ≥ 0,1 μm maximal 10x vorkommen dürfen.

Je höher die ISO-Klasse, desto größer werden auch die zulässigen Partikelgrößen und deren zulässige Anzahl.

Messung von Partikeln

Die Reinheit eines Reinraums wird durch die Anzahl der Schwebepartikel definiert. Eine Grenzüberschreitung ist dabei mit bloßem Auge nicht erkennbar. Es ist daher genaustens definiert, wie die Anzahl der Schwebepartikel gemessen werden kann. Messmethoden sind entsprechend in verschiedenen Normen geregelt. Es gibt drei Arten von Sauberkeitsstandards: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 und ISO 14644-1.

Jedoch nicht nur das Messen von Partikeln, sondern auch andere Parameter wie z.B. die Druckregelung und Luftfeuchtigkeit im Reinraum sind relevant. Dafür verwendete Messinstrumente sind z.B.:

• Partikelzähler bzw. -sensor misst die Partikelkonzentration in der Luft
• Hygrometer bestimmt die relative Luftfeuchtigkeit
• Thermometer misst die Temperatur
• Manometer misst die Luftdruckdifferenz

Erfahren Sie näheres zum Thema Messtechnik in unserem Artikel Messtechnik - Qualitätskontrolle durch Messverfahren.

Konzipierung eines Reinraums

Die Anzahl der luftgetragenen Partikel im Reinraum muss begrenzt werden. Zu diesem Zweck sind die Zugangsbereiche zu Reinräumen in der Regel streng überwacht und auch die Partikelkonzentration, Temperatur, Luftdruck und Feuchtigkeit müssen kontinuierlich überwacht werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass die vorgegebenen Werte eingehalten werden. Die Raumgestaltung unterliegt dabei ebenso wie die verwendeten Arbeitsgeräte speziellen Kriterien. Die Arbeitsumgebung ist in der Regel so angeordnet, dass sich Personen während ihrer Arbeit so wenig wie möglich bewegen müssen. Menschen bergen das größte Risiko für eine Verschleppung von Partikeln.

Messvorschriften und die passende Reinraumtechnik

Messvorschriften, wie die Anzahl der Messpunkte pro Raum, werden durch die ISO 14644 geregelt. Damit die Werte auch über einen langen Zeitraum vergleichbar bleiben, sind andere Parameter wie Temperatur, Druck und Luftfeuchtigkeit konstant zu halten.

Generell muss überlegt werden:

• Wie können Verunreinigungen (z.B. durch spezielle Oberflächen) ferngehalten werden?
• Welche Bedingungen müssen für Personen gelten, die den Raum von außen betreten? Das gilt auch für Gegenstände, die in den Reinraum mitgebracht werden.
• Und als letzten Punkt ist zu überlegen, wie sich Ansammlungen von Verunreinigungen vermeiden lassen, z.B. durch gerade Oberflächen, Luftzirkulation usw.

Zu diesem Zweck gibt es verschiedene Reinraumprodukte, wie z.B. Klebematten, Laminar-Flow-Bänke oder Filter. Nachfolgend werden ein paar Beispiele vorgestellt.

Filter für Reinräume

In jedem Reinraum befindet sich Klimatechnik zur Reinluftversorgung.

In diesem Zusammenhang spielt vor allem der Einsatz von Filtern eine wichtige Rolle. HEPA-Filter z.B. sind in der Lage, Partikel von bis zu 0.3 Mikrometern aus der Luft aufzufangen. Die HEPA-Klasse H14 garantiert dabei nahezu vollständige Entfernung von Partikeln. ULPA-Filter als spezielle Art des HEPA-Filters können sogar Partikel von 0.12 Mikrometern auffangen.

Schmierfette im Reinraum

Es lässt sich nicht vermeiden, dass Maschinen für eine gute Funktionalität geschmiert werden müssen. Zu diesem Zweck gibt es speziell konzipierte Schmierfette, wie sie bei der Schmierung von Kugelgewindetrieben verwendet werden, die Partikelfreiheit und chemische Stabilität gewährleisten. Gleichzeitig wird die Funktionalität der Maschinen nicht beeinträchtigt. Schmierfett in Ausführung G ist z.B. ein partikelreduziertes Schmierfett, das in Reinräumen Anwendung findet. Silikonfreie und niederviskose Schmierstoffe setzen ebenfalls häufig weniger Partikel frei als viele herkömmliche Schmierfette.

Um eine reduzierte Partikelrate für Bauteile nachzuweisen, wird ein geeignetes Testverfahren benötigt.

Der hier im Beispiel für ein mit Fett niedriger Partikelemissionsrate gefülltes Wälzlager verwendete Testaufbau war wie folgt:

• Lager: 6205 offen
• Last: 5 bis 10% der dynamischen Tragzahl
• Drehzahl: 450 rpm
• Umgebung: An der Luft, in Reinzelle (Klasse 10)
• Temperatur: Raumtemperatur

Der spezielle, partikelreduzierte Schmierstoff hat dabei eine deutlich geringe Partikelemission aufgewiesen:

Die nachfolgende Tabelle liefert dazu einen Partikelbildungsvergleich der MISUMI Kugellager nach Schmierleistung und Arbeitsumgebung:

Konstruktive Ansätze

Neben der Verwendung von speziellem Schmierfett gibt es auch viele konstruktive Lösungsansätze wie z.B. partikelreduzierte Lager, Gewindetriebe und Lineartriebe oder Einspindelroboter, die für einen Einsatz in partikelreduzierter Umgebung in Betracht kommen. In Lineareinheiten mit Abdeckung z.B. wird die Partikelemission durch Verwenden einer Abdeckung weitgehend minimiert. Die Abdeckung ist über der Führung und dem Schlitten angebracht und erstreckt sich über die gesamte Länge der Lineareinheit. Auch Lager können abgedichtet werden oder mit speziellen abriebminimierenden Beschichtungen versehen werden. Bei MISUMI gibt es z.B. verschiedene Rillenkugellager mit reduzierter Partikelemissionsrate:

• einreihiges Rillenkugellager
• einreihiger Rillenkugellager mit Flansch

Da der Mensch häufig die größte Quelle für Verunreinigungen im Reinraum darstellt, lohnt sich auch der Einsatz von Robotern im Reinraum. Dafür eigenen sich elektrische Stellantriebe, auch als einachsige Roboter bezeichnet, für den Einsatz in partikelreduzierten Umgebungen.

In bestimmten Reinraumklassen werden auch pneumatische Systeme und Schaltungen verwendet, um die Partikelkonzentration weiter zu reduzieren. Siehe dazu auch unser Artikel Pneumatische Schaltungen und Pneumatik-Schaltpläne - Basiswissen der Fluidtechnik.

Bei MISUMI können Sie auch gezielt nach Lösungen mit reduzierter Partikelemissionsrate suchen.

Verschiedene Standards für Reinräume

Wie bereits erwähnt, gibt es verschiedene Standards für Reinräume. Es folgt ein Überblick über die Standards, ihre Anwendbarkeit sowie Besonderheiten und Unterschiede:

International anwendbare Normen

Die Normenreihe der ISO 14644 gilt in vielen Ländern als Standard. Sie umfasst 15 einzelne Normen, darunter z.B.:

• ISO 14644-1 befasst sich mit der Klassifikation der Luftreinheit in Reinräumen und reinen Bereichen anhand der Partikelkonzentration.
• ISO 14644-3 beschreibt Prüfverfahren für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche.
• ISO 14644-4 beschreibt Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
• ISO 14644-5 beschreibt den Betrieb von Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen.

Die ISO 14644-14 und ISO 14644-15 geben beide Methodiken zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Geräten für den Reinraumeinsatz, wie z.B. Messgeräten, Werkzeugen, Prozessgeräten u.a. Die ISO 14644-14 bewertet dies durch die Bestimmung der Konzentration der in der Luft schwebenden Partikel nach ISO 14644-1. Die ISO 14644-15 definiert die Gebrauchstauglichkeit anhand der Chemikalienkonzentration in der Luft. Sie sind eng an die Anforderungen an chemische Reinheitsklassen nach ISO 14644-8 geknüpft.

Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über die Reinheitsklassen nach DIN EN ISO 14644-1:2015:

Europäische Normen

Neben der anerkannten ISO 14644 gelten in Europa im Medizinbereich auch noch die EU-GMP-Richtlinien. Sie sind verbindlich für Arzneimittelhersteller in der Europäischen Union. Die Richtlinien definieren vier verschiedene Reinraumklassen, beschreiben Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination und geben klare Vorschriften zum Reinraumbetrieb, Personalschleusen und Hygienemaßnahmen. Generell lässt sich sagen, dass GMP-Richtlinien und ISO 14644 sich ergänzen, GMP-Richtlinien sich aber in erster Linie auf den Produktschutz fokussieren, während der Ansatz der ISO 14644 umfassender ist und auch die Klassifizierung und Überwachung der Luftreinheit reguliert. In Deutschland gibt es noch eine weitere Norm, die sich mit dem Thema Reinraum befasst: die VDI 2083. Diese gibt einen Überblick über Planung, Monitoring und Betrieb.

Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über die Reinheitsklassen nach EU-GMP-Anhang 1:

US-Amerikanische Normen

In den USA gilt auch vorrangig die ISO 14644. Bis in die 1990er Jahre gab es aber auch den Federal Standard 209E, welcher heutzutage in Branchen wie der Halbleiterindustrie immer noch relevant ist. Der größte Unterschied besteht aber lediglich in der Angabe der Partikelkonzentration in Partikeln pro Kubikfuß statt Kubikmeter. Für sterile Arzneimittel gilt außerdem die USP 797.

Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über die Reinheitsklassen nach US FED 209E:

Japanische Normen

In Japan gilt die JIS B 9920 für die Klassifizierung und Überwachung von Reinräumen. Sie orientiert sich jedoch stark an der ISO 14644 und enthält im Grunde ähnliche Anforderungen. Sie sind weitgehend kompatibel, was internationale Zusammenarbeit erleichtert. Die JIS B 9920 definiert z.B. die Reinraumklassen ebenfalls anhand der Partikelkonzentration in der Luft. Die beschriebenen Prüfverfahren sind jedoch an die Anforderungen lokaler Industrien angepasst.

Unterschiede in den Normen

Im Großen und Ganzen befassen sich die Normen mit denselben Inhalten und haben nur unterschiedliche regionale und branchenbedingte Anwendungsbereiche. Die Klassifikation der Reinraumklassen unterscheidet sich je nach Norm:

Die ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 stützen sich auf die Reinraum-ISO-Klassen 1 bis 9. Auch die USP 797 verwendet die ISO-Klassen, jedoch nur die 5,7, und 8. Die EU-GMP-Richtlinien definieren eigene Klassen (A bis D) anhand partikel- und mikrobiologischer Grenzwerte.

Der Fokus bei der Überwachung liegt bei der ISO 14644 und JIS B 9920 auf der Partikelmessung und Luftreinheit. Die EU-GMP und USP 797 haben strengere Anforderungen und damit einhergehend strengere mikrobiologische Überwachungsmethoden.

Bei der VDI 2083 steht die technische Validierung und bauliche Kontrolle im Vordergrund. Generell kann man sagen, dass die ISO 14644 eine allgemeingültige Norm im Reinraumbereich ist, ggf. aber noch spezielle Sonderanforderungen die Hinzunahme anderer Normen erforderlich machen.

Die folgende Tabelle gibt noch einmal einen Überblick über die verschiedenen Normen und ihre Anwendungsbereiche: